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【賽諾菲：美國FDA延長(cháng)BTK抑制劑Tolebrutinib新藥申請審查期】

賽諾菲于9月22日宣布，賽諾申請審查美國食品藥品監督管理局（FDA）已將BTK抑制劑Tolebrutinib的菲美新藥申請（NDA）審查期限延長(cháng)三個(gè)月。由于在審評期間提交了補充分析數據，延長(cháng)K抑FDA認為這些新信息構成了重大的制劑修訂，因此相應地延長(cháng)了目標行動(dòng)日期。新藥修訂后的賽諾申請審查FDA決策目標日期為2025年12月28日。賽諾菲對該產(chǎn)品的菲美潛在療效保持高度信心。