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【邁威生物眼科生物類(lèi)似藥獲受理】

⑴?邁威生物（688062.SH）宣布，邁威公司收到國家藥監局的生物生物受理《受理通知書(shū)》，其9MW0813注射液的眼科藥獲上市申請正式獲受理，適應癥包括糖尿病性黃斑水腫（DME）和濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）。邁威

⑵?9MW0813注射液是生物生物受理阿柏西普眼內注射溶液的生物類(lèi)似藥，經(jīng)過(guò)多批次工藝優(yōu)化后，眼科藥獲公司開(kāi)展了一系列包括質(zhì)量、邁威結構特征、生物生物受理功能學(xué)及穩定性在內的眼科藥獲對比研究，結果顯示其生產(chǎn)工藝穩定且質(zhì)量可控，邁威藥學(xué)特性與艾力雅高度一致。生物生物受理

⑶?公司指出，眼科藥獲因藥品研發(fā)周期較長(cháng)且審批流程復雜，邁威此次上市許可申請的生物生物受理最終批準仍存在不確定性。

⑷?此外，眼科藥獲公司已與印度制藥公司簽署了供貨和商業(yè)化協(xié)議，合作方將享有9MW0813在印度的獨家進(jìn)口、生產(chǎn)、注冊、上市及銷(xiāo)售權利。